Über 117.000 COVID-Impfstoffe waren fehlerhaft. Sie wurden den Polen verabreicht. Wo ist die Staatsanwaltschaft?

Es wurden acht Meldungen über das Auftreten von Qualitätsmängeln oder den Verdacht auf Qualitätsmängel bei COVID-19-Impfstoffen beim GIF eingereicht, von denen zwei Meldungen wesentlich waren. Am 23. April 2021 ging beim Hauptinspektorat für Arzneimittel eine Information im Rapid Alert-System der Europäischen Arzneimittelagentur ein, die den Verdacht auf das Vorliegen eines Qualitätsmangels in einer Charge von COVID-19-Impfstoffen betraf, die zu diesem Zeitpunkt bereits bei polnischen Patienten verwendet wurden. Die Meldung bezog sich auf den Verdacht eines Qualitätsmangels der Klasse II, der zu Krankheit oder falscher Wirkung führen könnte. Der GIF hat keine Entscheidung getroffen, diese Charge vom Markt zurückzuziehen oder aus dem Verkehr zu ziehen. Im April 2022 informierte jedoch die Belgische Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte das GIF über den Rückzug dieser Charge vom Markt. Nach Erhalt der Meldung gab der GIF die Information an RARS weiter und bat um Maßnahmen zur Identifizierung der Vertriebswege und Benachrichtigung der Empfänger über die Situation. Diese Maßnahmen waren jedoch irrelevant, da die gesamte Menge dieser Charge des Impfstoffs bereits an die Patienten verabreicht wurde. Im zweiten Fall ging die Meldung über das Auftreten von Qualitätsmängeln in einer Charge von Impfstoffen am 7. April 2022 von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) ein. Der in dem Impfstoff vorhandene Qualitätsmangel könnte eine Gefahr für das Leben und die Gesundheit der Patienten darstellen (Klasse I-Mangel), was den GIF verpflichtete, das fehlerhafte Produkt aus dem Verkehr zu ziehen. In beiden Fällen hat der GIF nicht nur diese Chargen von Impfstoffen nicht vom Markt zurückgerufen, sondern wusste auch nicht, wo sie sich befinden könnten. Nach Erhalt der Meldung wurde die Information an RARS weitergeleitet, um die Vertriebswege zu identifizieren und die Empfänger über die Situation zu informieren. Der Hauptinspektor für Pharmazie erklärte, dass aufgrund der Interpretation des Gesundheitsministers, dass es sich bei COVID-19-Impfstoffen nicht um den Handel handelt, sondern um eine andere Art der Verteilung, keine Möglichkeit bestand, eine Rückrufentscheidung für ein Produkt zu treffen, das nicht im Handel ist. Diese Informationen wurden auch an RARS weitergegeben. Aufgrund der Feststellungen bei der Kontrolle im GIF in der Nachkontrolle wurde eine Bewertung abgegeben, die darauf hinwies, dass die Position von Ewa Krajewska - des Hauptinspektors für Pharmazie - nicht gerechtfertigt sei. Der Präsident der Obersten Kontrollkammer informierte den Premierminister der Republik Polen sowie den Gesundheitsminister schriftlich über die Bewertungen und Schlussfolgerungen, die in der Nachkontrolle des GIF formuliert wurden. Aus der Antwort ging unter anderem hervor, dass das Hauptinspektorat für Pharmazie im Bereich der Überwachung von NPSz richtig gehandelt hat.